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INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告

作者:DXY 來源:DXY 日期:2014年9月13日

根據丁香園 INSIGHT – China Pharma Data 數據庫最新統計,8 月份,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)共承辦新的藥品注冊申請 768 個(以受理號計,下同),與上個月(800 個)相比,有所減少。其中,減少的部分集中在化藥和生物制品上,中藥的受理量與上個月相比略有增加。 

以下,分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審批情況。

 一、化藥 

8 月份,CDE 共承辦化藥新申請以受理號計 676 個,與上個月(690 個)相比,穩中略有減少。其中,各個申請類型的具體數據如下所示: 

INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告

 1. 新藥 

8 月份,CDE 共承辦新的化藥新藥申請以受理號計有 212 個,與上個月相比,近乎持平。下面,讓我們主要來看一下 1.1 類和 3.1 類化藥新藥的受理及審批情況。 

(1) 1.1 類新藥 

① 申報受理情況 

8 月份共有 6 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床,多為抗腫瘤藥物: 

根據丁香園 INSIGHT – China Pharma Data 數據庫顯示,8 月份 CDE 承辦的化藥新申請中, 1.1 類新藥申請以受理號計有 12 個,涉及 6 個品種,且均為新藥臨床申請。具體數據如下所示:

INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告

李氏大藥廠全資子公司兆科藥業申報的司來普伐肽(原料藥和凝膠劑),用于治療外陰陰道念珠菌病,外陰陰道局部給藥。

北京市腫瘤防治研究所申報的血管生成抑肽(原料藥和注射劑),是一種含有 15 個氨基酸的小肽,通過抑制血管內皮細胞生長,以抑制腫瘤血管生成。原在胃癌病人血清中發現,命名為FpAT(Fibrinopeptide A Truncated)。FpAT 與其他內源性抗血管生成蛋白相比,具有分子量小、活性高、易于合成等優點。 

山西振東申報的拉洛他賽(原料藥和注射液)是一種半合成紫杉烷類衍生物。已有研究表明,拉洛他賽(Larotaxel)能抵抗常用紫杉烷類抗腫瘤藥和多重抗腫瘤藥物產生的耐藥性。該產品由山西振東藥業委托山東靶點藥物研究有限公司進行研發,其專利信息見 CN 102210652 A。 

北京賽林泰申報的 CT-707(原料藥和顆粒劑),為多激酶(ALK/FAK/Pyk 2)抑制劑 ,用于治療非小細胞肺癌。

南京圣和藥業申報的 C118P(原料藥和注射劑),是一種微管蛋白聚合抑制劑,主要通過干擾腫瘤血管內皮細胞的有絲分裂過程,抑制微管蛋白聚集,靶向阻斷和破壞為腫瘤提供營養的血管,以導致腫瘤由于供氧不足和饑餓而死亡。

C118P 為 Combretastatin A4 衍生物。其類似藥物目前國外由 Oxigene 公司在開發,用于治療卵巢癌,處于 Ⅲ 期臨床研究階段。在國內也早已有四家公司申報并獲得臨床批件,目前均尚處于臨床試驗階段,分別是浙江大德藥業、西南合成制藥、成都恒基醫藥、上?;砩鏌揭?。 

浙江仙琚申報的奧美克松鈉(原料藥和注射劑),具體適應癥等信息不詳,但從其命名來看,奧美克松或許與免疫調節劑亞美克松(Imexon)、腈美克松(Ciamexon)有些關系,疑為免疫調節劑、抗腫瘤藥物。 

② 1.1 類新藥的審批情況 

四環醫藥的抗高血壓創新藥泰樂地平和柯菲平公司的抗血栓用藥甲磺酸胺銀杏內酯B片獲得臨床批準: 

泰樂地平(Tylerdipine)為四環醫藥研發的具有嶄新化學結構及獨立知識產權的鈣離子拮抗劑,屬于抗高血壓創新藥。2013 年 3 月由山東軒竹(四環醫藥子公司)申報臨床(原料藥和片劑),今年 8 月份獲得臨床批準。 

銀杏內酯B(Ginkgolide B)是從銀杏葉中提取的一種六環籠狀結構的二萜化合物,是迄今發現的最強的血小板活化因子(PAF)拮抗劑,主要用于血栓和缺血性腦血管疾病的治療。另外,關于銀杏內酯,目前國內已有兩家企業上市,分別是于 2011 年 10 月獲得生產批件的成都百裕、于 2012 年 11 月獲得生產批件的江蘇康緣。

(2) 3.1 類新藥 

根據丁香園 INSIGHT – China Pharma Data 數據庫統計,8 月份 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 160 個。其中臨床試驗申請有 141 個,涉及 56 個品種;上市申請僅 19 個,涉及 17 個品種。 

臨床申請: 

江蘇恒瑞的類伽腺苷和江蘇豪森的艾替班特為國內首次申報: 

8 月份 CDE 承辦的化藥 3.1 類新藥新申請中,江蘇恒瑞的類伽腺苷(原料藥和注射液)和江蘇豪森的醋酸艾替班特(原料藥和注射液)為國內首次申報,均為臨床申請。具體數據如下所示: 

INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告 

上市申請: 

8月份申報上市的17個化藥 3.1 類新藥品種中,僅雷沙吉蘭目前在國內尚未上市。 

雷沙吉蘭(Rasagiline)是第二代單胺氧化酶抑制劑,能阻滯神經遞質多巴胺的分解,用來治療帕金森病。該藥由梯瓦公司(Teva)和靈北公司(Lundbeck)共同開發,于2005年在以色列和歐洲上市,商品名為 Azilect,隨后已在全球多個國家上市銷售。 

靈北于 2010 年 5 月在國內申報甲磺酸雷沙吉蘭片進口臨床,2011 年 7 月獲得臨床批件,今年1月份申報上市,目前排隊待審評,NDA(新藥上市申請)序列號為 266、267,按照 CDE 的審評節奏,至少要到明年才能輪到。 

國內廠家中,已有12家企業申報過該品種,其中申報上市的有三家(常州四藥、上海中西制藥、齊魯)。其中屬常州四藥最早申報,其于 2006 年 2 月申報甲磺酸雷沙吉蘭(原料藥和片劑)新藥臨床,2007 年 6 月獲得臨床批件,2012 年 9 月最先申報上市,今年 6 月離開新報任務序列、得 CDE 發送通知,其通知內容尚不明確。

2. 仿制藥 

8 月份,CDE 共承辦化藥仿制藥新申請以受理號計有 184 個,涉及 95 個品種。這些仿制藥主要集中在消化道及代謝、抗感染、血液和造血器官用藥、心血管系統用藥等治療領域。 

INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告 

3. 進口 

根據丁香園 INSIGHT – China Pharma Data 數據庫統計,8 月份 CDE 共承辦化藥進口新申請以受理號計有 25 個,涉及 22 個品種。其中,臨床申請 13 個品種,上市申請 9 個品種。

進口臨床申請:

PT003(福莫特羅/格隆溴銨)為國內首次申報臨床: 

Pearl 公司(已被阿斯利康收購)申報的 PT003,是長效β-2激動劑富馬酸福莫特羅和長效毒蕈堿受體拮抗劑格隆溴銨的固定劑量組合,用于治療中度至重度慢性阻塞性肺病,目前國外處于 Ⅲ 期臨床實驗階段。

進口上市申請: 

輝瑞的阿昔替尼為國內首次上市申請: 

阿昔替尼(Axitinib,商品名:Inlyta),于2012年1月獲美國 FDA 批準上市,用于治療晚期腎癌,隨后已在日本、加拿大等多個國家上市?;勻鷯?2006 年 11 月在國內申報進口臨床,2007 年 9 月獲得臨床批件,今年 8 月申報上市。

關于阿昔替尼,國內廠家中已先后有四川科倫、齊魯制藥、江蘇豪森、合肥拓銳申報臨床,目前均處于排隊待審評狀態。

 二、中藥 

8 月份,CDE 共承辦中藥新申請以受理號計 53 個,其中新藥申請 16 個,補充申請 37 個。

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  三、生物制品

INSIGHT 數據分析: 2014年8月 CDE 藥品審評報告 

根據丁香園 INSIGHT – China Pharma Data 數據庫最新統計,8 月份 CDE 共承辦生物制品新申請以受理號計 28 個,其中新藥申請有 7 個。1 類新藥有 2 個品種,均為臨床申請。分別是重慶富進生物的聚乙二醇化重組人胰島素注射液和北京東方百泰生物的Exendin-4 Fc 融合蛋白注射液。 

生物制品進口申請有 2 個品種,也均為臨床申請,分別是強生旗下子公司楊森申報的注射用司妥昔單抗、諾和諾德申報的司美魯肽注射液。

司妥昔單抗(英文名:Siltuximab,商品名:Sylvant),是一種抗白介素6(IL-6)嵌合單克隆抗體,于今年4月份獲得美國藥監局(FDA )批準,5月份獲得歐洲藥品管理局(EMA)的上市批準,用于未感染人免疫缺陷病毒(HIV) 和人皰疹病毒- 8(HHV – 8)的多中心巨淋巴結增生(Multicentric Castleman’s Disease,MCD)患者的治療,是目前已被批準的首個MCD治療藥物。 

司美魯肽(Semaglutide)是諾和諾德在開發的一種GLP-1類似物,用于治療 2 型糖尿病,目前國外處于 Ⅲ 期臨床研究階段。 

 

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