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INSIGHT數據分析:2014年6月CDE 藥品審評報告

作者:DXY 來源:DXY 日期:2014年7月12日

根據 INSIGHT-China Pharma Data 數據庫統計,2014年6月份,CDE共受理藥品注冊申請803個(以受理號計,下同),與上個月近乎持平。其中,化藥的受理量與上個月保持一致,中藥的受理量則創下這6個月以來的最高點,生物制品受理量卻是這6個月以來的最低點。詳細數據如下圖所示:
INSIGHT數據分析:2014年6月CDE 藥品審評報告

以下,分別分析2014年6月份化藥、中藥、生物制品的受理及審批情況。

一、化藥的受理與審批情況
6月份CDE共受理化學藥品注冊申請707個,與上個月保持一致,單就不同的申請類型而言,與上個月相比也同樣浮動不大。
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1.新藥受理情況

6月份,CDE共受理化藥新藥申請179個,涉及到83個品種,與上個月相比略有減少。以下,主要分析1.1類和3.1類新藥的受理情況。(注釋:1.1類:未在國內外上市銷售的藥品,通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;3.1類:是已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品,已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。)

(1)1.1類新藥受理情況

6月份,CDE受理的化藥1.1類新藥申請以受理號計共9個,涉及4個品種,且均為新藥臨床申請,是這連續6個月以來最少的。
INSIGHT數據分析:2014年6月CDE 藥品審評報告

6月份CDE受理的化藥1.1類新藥數據如下所示:

表1. 2014年6月CDE受理的化藥1.1類新藥申請
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其中,異噻氟定是由中科院上海藥物所研制的非核苷類抗乙肝病毒新藥,曾在2010年9月份申報過異噻氟定及其膠囊劑的臨床試驗,并于2012年3月份獲得臨床批準。此次是申報其新的劑型干混懸劑的臨床試驗。

(2)3.1類新藥受理情況

6月份CDE受理的化藥3.1類新藥申請以受理號計116個,涉及到51個品種。與上月相比略有減少。其中,臨床申請95個,涉及40個品種;上市申請21個,涉及15個品種,且大多數為原料藥申請,制劑的3.1類新藥上市申請較少。

表2.  2014年6月CDE受理的化藥3.1類新藥上市申請(制劑)
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其中,優勝美特的頭孢卡品酯顆為頭孢卡品作為顆的國內首次上市申。頭孢卡品是第三代頭孢菌素,抗感染物。目前,國內只有江豪森的頭孢卡品(原料和片)于2010年12月份得上市批準。

2.  新藥批準情況

批準臨床:

6月份,中國人民解放軍軍事醫學科學研究院放射與輻射醫學研究所申報的1.1類新藥美索舒利(原料藥和片劑)獲得臨床批件。美索舒利是一種非甾體抗炎藥,為尼美舒利類似物,具有抗炎鎮痛解熱的作用,主要用于治療類風濕性關節炎及骨關節炎等慢性關節炎。美索舒利由人福醫藥集團和中國人民解放軍軍事醫學科學研究院放射與輻射醫學研究所合作研發,于去年4月份申報新藥臨床,今年6月份獲得臨床批件,進入Ⅰ期臨床試驗階段。

表3.  2014年6月獲批臨床的化藥1.1類新藥
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批準生產:

6月份,獲批生產的化藥新藥數據如下:

表4.  2014年6月獲批生產的化藥新藥(制劑)
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3.  進口申報情況

6月,CDE共受理化藥進口申請以受理號計60個,涉及32個品種,與上月相比略有增加。其中,上市申請11個品種,臨床申請有21個品種。默沙東的抗腫瘤藥物Ertugliflozin·L-PGA片、大連萬春的抗腫瘤藥物注射用普那布林濃溶液、阿斯利康的抗腫瘤藥物AZD9291和降血脂藥物Omega-3-carboxylic acids Capsules、靈北的氫溴酸沃賽汀片、愛恩康的艾波度坦片劑、葛蘭素史克的Losmapimod(洛吡莫德) 為國內首次進口新藥臨床申請。

4.  仿制藥申報情況

6月份,CDE共受理化藥仿制藥申請184個,涉及109個品種,122家企業(未合并同集團下的子公司),與5月份相比近乎持平。這些仿制藥的治療領域主要集中在心血管系統、神經系統、消化道系統以及抗感染用藥。
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二、中藥的受理情況

6月份,CDE受理的中藥情況如圖所示:

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三、生物制品受理情況

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6月份,CDE受理的生物制品新藥和進口數量與上個月相比均有大幅減少,且總量創下這連續6個月以來的最低點。其中,1類新藥有兩個品種,均為臨床申請,分別是江西博雅申報的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白和交晨生物醫藥技術(上海)有限公司申報的注射用重組人白介素-1受體拮抗劑。

                                                                                         (數據來源:INSIGHT-China Pharma Data數據庫)

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